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喜訊 | 凱萊譜順利通過CAP認證現場評審
發布時間:2019-07-19   點擊次數:87684次


CAP(美國病理學家學會)是臨床實驗室管理和認證的權威性組織,由具有專業資質的近18,000位臨床檢驗學家和病理學家組成。通過CAP認證(CAP Accreditation)的臨床實驗室代表其品質達到世界最高水準,也是各個國家公認為最適合醫療實驗室使用的國際級實驗室“金標準”。


7月18日,凱萊譜與杭州迪安醫學檢驗中心共建的質譜中心實驗室順利通過 CAP 專家嚴格的首次現場評審。凱萊譜實驗室管理團隊陪同CAP國際評審專家Dr. Bruce Zangwill和Dr. Suzanne Kamel-Mohamed,就實驗室質量管理體系展開全面檢查。對本次評審結果,評審專家組給予高度肯定。


以病人安全、員工安全以及環境安全為目標保證和提高實驗室質量,是CAP評審的宗旨。在凱萊譜實驗室,評審專家組就樣本在分析前、分析中、分析后的各個環節涉及到的質量保證問題,進行詳細提問和確認,如:樣本在冷鏈運輸過程中如何保證時效性和穩定性,如何正確識別、追蹤合格樣本……并就VD等項目的整個處理環節進行跟蹤確認,同時核查了如何確保檢測結果的準確與及時發布等環節。評審專家組充分肯定了實驗室在標準化、規范化方面所做的努力。

CAP評審專家組開展實驗室考核

完成實驗室現場考核后,評審專家組就評審檢查要點(checklist)對實驗室的質量管理體系進行逐一核對及提問,包括項目的SOP/驗證報告/PT/質控、員工培訓及技能評估、設備維護校準、實驗室人員安全和環境安全、內審/管理評審后的糾正情況等方面,實驗室團隊憑借日積月累的豐富經驗流利應答。特別是在審核PT的相關記錄時,對于凱萊譜實驗室完成的25羥基維生素D項目申報了正確度驗證項目(Accuracy-Based Vitamin D,ABVD)且結果測定值與美國CDC測定值保持一致,評審專家組表示了贊賞。

CAP評審專家組逐一核對檢查要點

凱萊譜CEO劉華芬分享了她當初回國創業的一大契機,即受到迪安診斷“讓國人平等地分享健康”這一使命的觸動。Dr. Zangwill也分享了CAP通過“在全球范圍內推動實驗室質量管理和認證、致力于使人類受益于優異的實驗室檢測并變得更健康”的愿景,和迪安診斷的使命不謀而合。


凱萊譜CEO劉華芬描述迪安診斷使命


在評審最后,CAP評審專家組總結表示:“We have been to so many labs in the US and internationally, you are definitely one of the best! We are really impressed by your lab operation and quality system. You have done excellent jobs. ” (在我們評審過的實驗室中,凱萊譜實驗室的運營及質量管理水平在國際上堪稱一流。)

CAP認證過程中,凱萊譜實驗室充分展現了規范的操作和管理流程,保障其高質量的檢測結果和服務水平,彰顯了實驗室的質量管理、技術水平、人員素質等各方面能力。

過此次認證,凱萊譜將繼續以高質量高標準的技術,為臨床客戶和科研合作伙伴提供更優質的服務,不斷完善質量管理體系,嚴謹對待每一份樣本,用精準診斷為健康指路!

CAP評審專家組與凱萊譜團隊合影

關于凱萊譜

凱萊譜精準醫療(www.calibradx.com),是一家聚焦新一代多組學生物標志物質譜檢測技術研發、臨床轉化和應用的高新技術企業。公司由國際知名質譜專家團隊創立,重點圍繞體外診斷、臨床研究、代謝組學、環境與臨床毒理等多個應用方向,在貫穿多組學到臨床應用的全產業鏈技術引領下,提供覆蓋“產品+服務+管理”的臨床質譜全面整體解決方案。


凱萊譜目前已在杭州、上海、北京等多個中心城市建成臨床質譜診斷、代謝組學科研、CRO與環境毒理四大核心業務解決方案樣板實驗室,以及臨床質譜應用支持及培訓中心與質譜技術臨床轉化應用研發中心。公司已自主開發檢測項目200余項,轉化體外診斷質譜試劑盒產品十余個,用戶年檢測樣本超百萬例,內分泌激素、25-羥基維生素D及多個血藥濃度檢測項目在國內率先通過衛生部臨檢中心室間質評及CAP PT測試。同時,公司建有全球領先的代謝組學科研機構METABOLON中國唯一授權實驗室,獨家為中國生物醫藥研發機構提供符合國際多中心研究技術與質量標準的METABOLON Discovery HD4?非靶向精準代謝組學服務。







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